Dita vendimtare ka ardhur. Sot, pas votimit në Këshillin e Çështjeve të Përgjithshme të BE-së në Bruksel, të planifikuar për pasdite, do të njohim emrat e dy vendeve të reja të EMA (Agjencia e Barnave të BE-së) dhe EBA (Autoriteti Bankar) që do të largohen nga Londra, nga Brexit. Sytë e Italisë janë përqendruar në anketën e parë, duke pasur parasysh se Milanio është një kandidat për të pritur në vendin e tij këtë agjenci. Ja 8 pyetje për të kuptuar vendimmarrjen, shkruan sot il Sole:
1) Përveç Milanos, sa kandidatë janë për EMA?
Në tërësi, ka 19 kandidatë për EMA. Përveç Milanit janë Amsterdami, Athina, Barcelona, Boni, Bratisllava, Brukseli, Bukureshti, Kopenhagen, Dublin, Helsinki, Lille, Malta, Port, Sofja, Stokholm, Vjena, Varshava dhe Zagrebi.
2) Cilat janë funksionet e EMA?
EMA u krijua në 1995 dhe është thelbësore për funksionimin e tregut të vetëm të medikamenteve të BE-së. Aftësitë e saj janë rritur me kalimin e kohës, në përputhje me legjislacionin evropian. EMA mbron shëndetin e njerëzve dhe të kafshëve në vendet e BE-së dhe në Zonën Ekonomike Evropiane (Islanda, Lihtenshtajni dhe Norvegjia) duke siguruar që të gjitha barnat në treg janë të sigurta, efektive dhe me cilësi të lartë. Sot, ekzistojnë katër fusha të ndërhyrjes: 1) lehtësimin e zhvillimit dhe qasjes në ilaçe me këshilla dhe udhëzime shkencore; 2) të vlerësojë kërkesat për autorizim të marketingut për ilaçe nën të ashtuquajturën procedurë të centralizuar; 3) të monitorojë sigurinë e ilaçeve; 4) Sigurimi i informacioneve për profesionistët shëndetësorë dhe pacientët.
3) Cila është procedura e centralizuar?
Kjo është një procedurë e përcaktuar nga Rregullorja e BE-së 2309/93 dhe lejon një autorizim të Komunitetit për tregtimin e produkteve medicinale në zbatimin e parimit të lirisë së lëvizjes. Ajo plotësohet nga procedurat kombëtare të autorizimit. Ndryshe nga ky i fundit, megjithatë, ajo përbëhet nga një autorizim i vetëm në mbarë BE-në bazuar në një vlerësim të vetëm të akredituar shkencor nga Komiteti i Produkteve Medicinale të EMA (Cpmp). Ky vendim është i detyrueshëm.
4) Sa kohë duhet për një autorizim?
Aplikimet duhet të dorëzohen në EMEA dhe Komiteti për Produktet Medicinale do të ketë 210 ditë për të dhënë një mendim në Komisionin e BE-së, së bashku me Raportin e Vlerësimit të Produkteve dhe një sërë informacionesh mbi karakteristikat e produktit. Ekzekutivi i BE do të ketë 90 ditë për të kthyer opinionin në një autorizim marketingu.
5) Çfarë është e detyrueshme për procedurat e centralizuara?
Autorizimi i centralizuar është i detyrueshëm për barnat bioteknike dhe ato që trajtojnë sëmundje të tilla si kanceri, diabeti, AIDS, çrregullime neurodegjenerative ose autoimune, si dhe sëmundje të rralla. Në vend të kësaj është opsionale për ato inovative (që përmbajnë përbërës të rinj aktivë). Është e vlefshme për pesë vjet dhe është e rinovueshme çdo pesë vjet me kërkesë të mbajtësit të paraqitet së paku tre muaj përpara datës së skadimit. EMA deri tani ka autorizuar mbi njëmijë ilaçe të shëndetit të njeriut dhe rreth 200 për atë kafshë. Vetëm në vitin 2016 u dha ok për 81 ilaçe të shëndetit të njeriut (prej të cilave 27 substanca të reja aktive), ndërkohë që iu dhanë rrugë 11 barnave të reja veterinare.
6) Sa janë punonjësit e Emës?
Në fund të dhjetorit 2016, personeli i Autoritetit të drogës përbëhej nga 897 punonjës (624 gra dhe 273 meshkuj). Italia, Franca dhe Spanja janë vendet më të përfaqësuara. Drejtori Ekzekutiv – italian Guido Rasi – është përfaqësuesi ligjor i Agjencisë. Bordi Drejtues miraton buxhetin vjetor dhe programin e punës. Ka 36 anëtarë të pavarur (një përfaqësues për secilin prej 28 shteteve të BE-së, dy përfaqësues të Komisionit, dy në Parlamentin Europian, dy nga shoqatat e pacientëve, një nga mjekët dhe një nga veterinarët). EMA gjithashtu ka shtatë komisione shkencore dhe grupe të ndryshme punuese, ku marrin pjesë mijëra ekspertë nga e gjithë Evropa.
7) Cili është buxheti i EMA-s dhe si financohet?
Buxheti për vitin 2017 është 322.1 milion euro. Nga këto 285.1 milion janë paguar në formën e kontributeve nga kompanitë farmaceutike që kërkojnë autorizimet. Pjesa e mbetur prej 16.5 milionë euro rrjedh nga buxheti i BE-së si një kontribut për shëndetin publik. Për licencimin e ilaçeve për shëndetin e njeriut tarifat fillojnë nga 282,10 euro, ndërsa ato për veterinar 141,30 euro, ndërsa për këshilla shkencore shkon nga 42,30 euro në 84,70 euro për ilaçe të destinuara për njeriun dhe 14,000 deri 42,300 veterinare. Zbritje janë në dispozicion për bizneset e vogla dhe të mesme, si dhe për ilaçe për të kuruar sëmundje të rralla.
8) Pse është e rëndësishme të fitosh selinë e një agjencie si EMA?
Rëndësia është si ekonomike dhe politike. Nga pikëpamja ekonomike, agjencia e tregut të barnave, në vendin që do të pritet, mund të përfaqësojë fitime të mëdha për industrinë farmaceutike dhe koston e vlerësuar të tij në mes të 1.7 dhe 1.8 miliardë, por edhe për hulumtime shkencore, për të mirën e qytetit të zgjedhur dhe të gjithë vendin. Në mënyrë për të kuptuar çështjen, është e mjaftueshme për të dini se, sipas vlerësimeve funksional të Epifanisë, Federatës Evropiane të kompanive dhe Shoqatave farmaceutike, në vitin 2016, prodhimi i përgjithshëm në Evropë ishte 250 miliardë në vitin 2016, pothuajse dymbëdhjetë më tepër se vitin e kaluar . Eksportet arritën në 375 miliardë dhe investimet arritën në 35 miliardë. Për të mos për të përmendur gjithashtu faktorin logjistike. Në të kaluarën, shumë kompani farmaceutike kishin selinë e tyre në Londër për të qenë pranë Autoritetit dhe ata gjithashtu kanë mundësinë të bëjnë të njëjtën gjë, me heqjen e Ema nga Londra. Në 2015, u organizuan 564 takime me EMA me 36,000 vizitorë të cilët kanë rezervuar më shumë se 15,000 netë hoteli me një maksimum prej 350 dhomash në ditë. Nga një këndvështrim politik, duke pritur një vend të agjencisë së BE, ai përfaqëson një letër më të shtrenjtë për vendin e zgjedhur dhe një peshë më të madhe në vendimet në Bruksel.