Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore shpjegoi se në asnjë rast, regjistrimi i barnave në Republikën e Shqipërisë nuk e kalon afatin 210 ditë, ashtu sikurse është parashikuar në VKM dhe në direktivën e Parlamentit Europian.
Në një shpjegim të posaçëm, Agjencia evidentoi, se ligji cakton se, aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhen pranë Agjencisë nga prodhuesit vendas të licencuar, mbajtësi i autorizimit për tregtim, edhe kur ky nuk është prodhuesi barit, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
Agjencia i propozon ministrit përgjegjës për Shëndetësinë dhënien e autorizimit të tregtimit dhe vlerëson dokumentacionin për autorizim tregtimi brenda një periudhe prej 210 ditësh pas fillimit të procedurës, dhe në rast se, dokumentacioni përmbush kërkesat e kësaj rregulloreje, e kalon atë në Komisionin e Përhershëm të Barnave (KPB) për shqyrtim të mëtejshëm të dokumentacionit klinik.
Nëse dokumentacioni nuk përmbush kërkesat e kësaj rregulloreje, Agjencia e njofton me shkrim aplikantin në lidhje me vërejtjet dhe mangësitë e konstatuara.
i) Në rastet kur kërkohet që aplikanti të plotësojë mangësitë, apo të paraqesë dokumentacion shtesë, ai duhet t’i kryejë veprimet e plotësimit të praktikës brenda një afati prej 60 ditësh nga data e njoftimit.
Periudha 60-ditore mund të zgjatet në 120 ditë, nëse aplikanti paraqet një letër zyrtare me argumentet përkatëse, ku kërkon zgjatje të kësaj periudhe. Në rast se aplikanti nuk arrin të plotësojë kërkesat brenda afateve të përcaktuara, dokumentacioni i dorëzuar nuk është i plotë, procedura për dhënien e autorizimit të tregtimit refuzohet dhe ai duhet të kryejë një aplikim të ri
Komisioni i Përhershëm i Barnave (KPB) shqyrton dosjen përkatëse brenda 30 ditëve nga njoftimi me shkrim i Agjencisë dhe, në rast se, dokumentacioni është i plotë, jep rekomandimin për dhënien e autorizimit të tregtimit.
Nëse dokumentacioni nuk është i plotë, aplikanti duhet të plotësojë mangësitë ose të paraqesë dokumentacionin e plotësuar, kur kërkohet, brenda 60 ditëve nga data e njoftimit, apo e marrjes dijeni. Periudha e 60 ditëve mund të zgjatet në 120 ditë, nëse aplikanti paraqet një letër zyrtare, ku kërkon këtë zgjatje kohore.
Në rast se aplikanti nuk arrin të plotësojë kërkesat brenda kësaj periudhe, procedura për dhënien e autorizimit të tregtimit refuzohet.
Pas dhënies së një vlerësimi pozitiv nga KPB- ja, Agjencia përgatit për ministrin e Shëndetësisë propozimin për dhënien e autorizimit të tregtimit për barin përkatës”.
Agjencia e Barnave theksoi se, në asnjë rast regjistrimi i barnave ne RSH nuk kalon afatin prej 210 ditë, ashtu sikurse është parashikuar në VKM e sipërcituar dhe në direktivën e Parlamentit Europian.
Më tej, burimet zyrtare të Agjencisë sqaruan se barnat janë të pajisura me Certifikatën e Produktit Farmaceutik të lëshuar nga Agjencia Europiane e Barnave (EMA) apo Administrata e Barnave dhe e Ushqimeve në SHBA (FDA), “Agjencia vlerëson dokumentacionin për autorizim tregtimi, brenda 20 ditësh pune pas fillimit të procedurës, dhe e kalon atë për shqyrtim të mëtejshëm në Komisionin e Përhershëm të Barnave (KPB)”. Komisioni i Përhershëm i Barnave (KPB) shqyrton dosjen përkatëse, brenda 5 ditësh pune. Barnat autorizohen në RSH, brenda një afati 30-ditor.
Barnat “Orphan” mund t’u nënshtrohen të dyjave procedurave të sipërpërmendura, bazuar në dokumentacionin që disponojnë.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore bëri të ditur se, nga viti 2017 deri në vitin 2020 ka pajisur me Autorizim për Tregtim në Republikën e Shqipërisë, rreth 194 barna antitumorale, përfshirë këtu edhe 10 barna “orphan”, nëpërmjet Procedurës së Përshpejtuar, 30 ditë nga data e aplikimit.
Ky është artikull ekskluziv i Revistës Monitor, që gëzon të drejtën e autorësisë sipas Ligjit Nr. 35/2016, “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e lidhura me to”.
Artikulli mund të ripublikohet nga mediat e tjera vetëm duke cituar “Revista Monitor” shoqëruar me linkun e artikullit origjinal.